项目介绍

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一，发病率高达每年30例/（10万·年），新发病例达到41万例。早在1994年，世界卫生组织国际癌症研究机构已将幽门螺杆菌（HP）定义为I类致癌物。2022年，美国卫生和公共服务部将HP列为明确致癌物。研究发现，根除HP能够有效降低胃癌发生的风险，因此，HP感染成为中国胃癌发病的主要可控危险因素。目前，我国HP感染率在40%-60%之间，存有较高的感染风险。

在HP的毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为尤为重要。不同类型的HP具有不同的毒力和结构，其中VacA基因能够延缓胃上皮的修复，导致胃黏膜受损，并对胃上皮细胞产生直接毒性作用。虽然所有HP菌株都含有VacA基因，但仅约一半的菌株会表达VacA蛋白。不同亚型的VacA基因中，VacAs1m1型产生的毒素最多，毒性最强；VacAs1m2型的毒性次之；而VacAs2m2型则疑似没有毒性。对HP的VacA基因进行分型对临床诊断和HP分型具有重要意义。

二、预期用途

本产品主要用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（HP）核酸，并对HP的VacA基因进行s1/s2、m1/m2分型。该试剂盒适用于临床幽门螺杆菌检测，提供参考结果，不能替代确诊或排除依据。

三、常规检测方法类型

侵入性方法

• 依赖胃镜活检的检测

非侵入性方法

• 快速尿素酶试验
• 13C或14C尿素酶呼气试验
• 病理切片染色
• 粪便Hp抗原检测
• 细菌培养
• 血清和分泌物抗体检测
• 基因检测（如基因芯片、蛋白芯片检测等）

四、产品优势

本试剂盒以粪便样本为基础，实现高效的核酸提取，选择高特异性的幽门螺杆菌VacA基因s、m亚型靶点，并可通过非侵入性方法检测HP基因分型，以区分不同菌株的毒力水平。

五、产品性能

• 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为100%；20份阳性参考品的阳性符合率为100%。
• 最低检出限：当样本浓度≤100拷贝/μL时，20次重复检验阳性检出率未必达到100%。
• 精密度：本试剂盒的批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。
• 分析特异性：本试剂盒在检测胃肠道常见其他病原微生物时无交叉反应。
• 干扰物质：血红蛋白≤250mg/L、白细胞≤107个/mL、胃蛋白酶≤100mg/mL时不影响检测结果。
• 药物影响：部分药物如阿莫西林、克拉霉素等在特定浓度下不影响结果。

六、临床意义

1. 为临床治疗提供新的思路，进行毒力筛查，有助于精准诊断和治疗。
2. 适用于特殊人群的检测，不受食物、药物、疾病影响，且无辐射，适合老人、孕妇及儿童等。
3. 胃癌风险分层，通过HP毒力因子结合新型胃癌评分系统进行早筛，有助于提高胃镜检出率。
4. 增强患者的依从性与根除率，提升患者对HP毒力因子与胃癌关系的认知。

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